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GMP 인증컨설팅
GMP 소개
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GMP 개요
Good Manufacturing Practice
정의
품질이 보증된 우수의약품 등을 제조하기 위한 기준으로 제조소의 구조설비를
비롯한 원료의 구입, 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기가지의 전 공정에 걸친
제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정
목적
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식품·의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성 높은 고품질의 식품·의약품을 제조하기 위해
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안정성(Safety), 유효성(Efficacy), 안전성(Stability) 등을 만족하면서 일정하게 높은 품질의 제품 생산을 위해
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환자의 생명과 건강 보호를 위해
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약사법
「의약품 등 수입업의 신고(제42조 제1항)」
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의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 함
「인삼산업법에 따른 인삼류 검사기관 및 인삼류제조업자(제85조의3제1항 및 제2항)」
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인삼류검사기관은 약사법에 따른 의약품제조업 허가르 ㄹ받고, 검사한 홍삼및백삼(수입품제외)에 대해 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하고, 당해 홍삼 및 백삼을 인삼류 제조업자거 판매할 수 있도록 함
GMP 제도 및 법령
의약품 등의 안전에 관한 규칙
「의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)정비, 신설」
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원료의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스, 임상시험용의약품 GMP 기준 신설(별표1의2, 별표3의2, 별표3의3, 별표4의2)
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시판 후 안정성 시험, 생양제제 밸리데이션 실시, 동물유래 원료를 사용하는 주사제의 경우 제품표준서, 제조관리기준서에 바이러스 불활화 공정에 관한 사항 추가
「품목별 사전GMP 평가 대상 확대」
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희귀의약품, 표준제조기준 의약품, 의료용 고압가스, 방사성 의약품 품목허가(신고)시 GMP 실시상황 평가자료 제출
「의약품등의 수입업 신고 절차(안 제56조의2신설)」
효율적 제품생산
및 운영체계 구축
식품안정에 대한
체계적인 접근
좋은 생산 및
운영 체계 개발
관련법률 및
규정 이해도
제품 품질 및
안전성 위험 감소
GMP 도입효과
효율적으로 제품 생산 및 운영 체계가 구축되어
신뢰감 있는 기업의 이미지 재고로 매출 극대화
제품 품질, 안전 보증에 대한 기억의 관리 역량 증명
직원들이 좋은 생산/운영 체계를 개발할 수 있도록 지원
식품안전성에 관한 고도의 지식획득 및 참여
제품의 품질은 향상되고, 안전성의 위험은 감소
GMP 4대 기준서
GMP 4대 기준서
제품표준서
제조관리기준서
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제품 표준화를 위한 원료자재 기준
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제조방법
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수율관리
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시설 기구목록
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제조공정관리
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반제품, 완제품 관리
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보관 및 적재 관리
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위탁제조관리
제조위생관리기준서
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출입관리
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제조위생
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복장위생
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환경위생 (방충.방서)
품질관리기준서
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시험운용
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시료채취
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품질관리 기계
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안정성 시험
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소비자 보호 활동
제품표준서
: 품목 제조의 필요한 내용을 표준화함으로서 작업상 착오가 없도록 하고 동일한 수준의 제품을 생산하도록 작성하는 기준서
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제품명, 유형 및 성상
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품목신고연월일
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작성자 및 작성연월일
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기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항
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원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)
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제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사
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제조단위 및 공정별 이론 생산량
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품질향상 및 위해요소제거를 위한 CCP 및 관리방법
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원료, 반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법
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필요시 자재의 기준규격 및 시험방법
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제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
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보존기준 및 소비기한
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표시사항 및 그 밖에 필요한 사항
GMP 4대 기준서
제조관리기준서
: 제품을 적절하게 제조·관리하기 위해 작성하는 기준서
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제조공정관리에 관한 사항
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제조기록의 작성
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작업장 평면도
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공조시설 계통도
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용수 및 배수처리 계통도
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품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링), 시험방법 및 확인방법
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중량, 용량을 측정할 수 있는 계량기 규격설정
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사용하려는 원료에 대한 적합판정 확인방법
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작업원에 대한 교육ㆍ훈련
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시설 및 기구관리에 관한 사항
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원료 및 자재관리에 관한 사항
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완제품 관리에 관한 사항
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위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항
제조위생관리기준서
: 작업장 청소, 작업자 위생, 시설 위생, 방충·방서 등 제조과정 중의 위생 관리를 위해 작성하는 기준서
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청소 방소 및 청소주기
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청소방법, 청소에 사용하는 소독약품 및 도구
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청소상태의 평가방법
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작업복장의 규격 및 착용규정
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작업원의 건강상태 파악방법
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작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법
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작업중의 위생에 관한 주의사항
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소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟구 및 점검방법
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방충ㆍ방서 방법 및 해충침입 확인방법
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작업장의 온ㆍ습도, 공기흐름 등 적절한 공조시설
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사용하는 용수 관리방법
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화장실 시설 및 사용에 관한 사항
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그 밖에 필요한 사항
GMP 4대 기준서
품질관리기준서
: 시험기록, 검체관리, 시험검사 시설·기구 관리, 시험기록서 및 평가방법 등 품질관리를 위해 작성하는 기준서
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다음 사항을 기재한 시험기록의 작성
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제품명, 제조번호 및 제조일자
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시험번호
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접수, 시험 및 시험연월일
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시험항목, 시험기준 및 시험성적
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판정결과 및 판정연월일
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시험자 성명 및 판정자 서명날인
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검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법
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시험결과를 관련부서에 통지하는 방법
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시험검사시설ㆍ기구 관리 및 점검방법
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보관용 검체의 관리
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표준품, 시약 등의 관리 및 취급 요령
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위탁제조제품 : 수탁자의 시험기록서 및 평가방법
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그 밖에 필요한 사항
GMP 인증과정
영업허가 신청, 서류제출
서류검토, GMP실시상황평가표에 의한 현장확인
적합할 경우, GMP 적용업소로 인정 (영업허가)
품목제조신고 및 최초의 건강기능식품 제조 (영업허가 후 6개월이내)
GMP 적용실시상황평가표 자체평가 결과 제출
서류검토, GMP적용실시상황평가표에 의한 현장확인
GMP 판정 결과
2차 평가
1차 평가
영업허가 및 GMP 준수여부 평가
영업허가 신청
서류제출
서류검토
현장확인
건강기능식품
최초 제조
서류검토
현장확인
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품질관리실의 주요 기계·기구류 목록
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제조·품질관리를 위해 작성한 기준서
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GMP실시상황평가표 (신규영업허가용-1)에 따른 자체평가한 결과
제출한 자료를 바탕으로 서류검토
+
현장확인
적합하다고 판단되는 경우 GMP 적용업소로 인정
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영업허가 후 6개월이내 GMP 적용·운영하여 최초의 건강기능식품 제조 및 품목제조신고
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GMP적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체평가한 결과
제출한 자료를 바탕으로 서류검토
+
현장확인
적합하다고 판단되는 경우
GMP 인증 허가
인증심사
최초평가
정기조사평가
연1회 (불시)
연장심사
3년차
GMP 심사 프로세스
우수건강기능식품 GMP 인증
전년도 평가점수에 따라 차등관리
GMP 인증 연장심사 (최초 인증심사와 동일)
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